10台医疗设备有未检定项目即出具合格证书?检定机构回应正调查

zhq 2025-06-14 阅读:183 评论:0
新京报讯(记者赵敏)近日,浙江省金华市计量质量科学研究院一内部人士向新京报记者爆料,2024 年 5 月至 12 月期间,其单位工作人员在没有检定两项必检项目的情况下,为 10 台 C 臂机出具合格证书,涉及金华市内 8 家医院。6 月 1...

新京报讯(记者赵敏)近日,浙江省金华市计量质量科学研究院一内部人士向新京报记者爆料,2024 年 5 月至 12 月期间,其单位工作人员在没有检定两项必检项目的情况下,为 10 台 C 臂机出具合格证书,涉及金华市内 8 家医院。6 月 10 日,金华市市场监管局计量处负责人回复新京报记者称,浙江省市场监管局正在对此名内部人士反映的 C 臂机合格证书问题进行调查。

C 臂机,学名移动式 C 形臂 X 射线机,按食品药品监管总局《医疗器械分类目录》规定,属于医用成像器械,用于外科手术透视及摄影,获得影像供临床诊断用。

该内部人士提供的 10 份 C 臂机检定证书显示,辐射输出的重复性、辐射输出的线性两栏为 "/",呈未被检定状态,但检定结果均为 " 合格 "。

其中一份检定证书。 受访者供图

按照国家计量检定规程 JJG744-2004《医用诊断 X 射线辐射源》,以间歇方式工作的 C 臂机,辐射输出的重复性和线性为应检项。

JJG744-2004《医用诊断 X 射线辐射源》中关于辐射输出的重复性和线性的检定要求。 图源:国家市场监管总局

该内部人士解释称,以间歇方式工作,指的是 C 臂机的摄影功能,也称拍片功能;与之相对的是连续性工作方式,即透视功能,用于手术造影等动态影像生成。

经专业网站查询,这 10 台 C 臂机设备均具有透视和摄影功能。另据新京报记者向多名医生了解,这两种功能在相关医疗操作中均会被用到,以透视功能为主,摄影功能可在手术关键步骤时做留存影像使用。

该内部人士进一步解释称,此 10 台设备涉及的医院大多为综合性医院,院内的 C 臂机会用于拍片及透视,这也意味着辐射输出的线性和重复性都应进行检定。

针对此次 10 台 C 臂机合格证书问题,金华市市场监管局计量处负责人回复新京报记者称,浙江省市场监管局正在进行调查。

编辑 甘浩
校对 李立军

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